1.1．系統需求分析和設計思想 本系統的設計思想是根據國內藥品生產企業的實際業務情況，并參照國家98版GMP管理規范的有關規定而制定，采取分步驟分階段對制藥企業的質量部門（QA,QC）、生產計劃部門、生產車間、供應部門、采購系統、倉儲部門(成品倉庫，物料倉庫)、營銷部門實施信息化系統化管理。上海 軟強 信息資訊有限公司是一家專門從事企業ERP管理軟件開發和實施的公司，目前已經完成了《制藥企業ERP系統3.0》軟件系統的產品化工作，該系統在設計時，其核心的業務流程嚴格遵循GMP管理規范，特別突出了制藥企業在質量管理方面的控制，系統在考慮總體設計原則外，還充分考慮了近期目標和長遠規劃之間的關系，給系統功能擴展留下充分余地；充分考慮各部門之間的接口，各部門以各自模塊為基礎與其他部門的模塊進行交互。優化各模塊間的業務關系，該系統是一套完全符合國內制藥企業管理要求的ERP系統。 1.2．系統特點 以制藥企業的業務為主流程，流程中按GMP要求，體現質量控制管理點，體現質量控制在制藥企業的重要性。 以標準數據為基礎，也可根據企業的生產實際，在遵循GMP規范的基礎上，靈活應變。 非常大的操作靈活性，系統操作界面簡潔，風格一致，單據間以流程為依據，以任務列的形式表現，使操作人員無需深入了解整個系統的業務流程，即可操作。特別值得一提的是，系統對所有物品的‘翻牌’操作。因為GMP要求倉庫（成品倉庫、物料倉庫、中間體倉庫）中的成品、物料、中間體等物品必須有明確的狀態（放行、合格、不合格、待驗）標志，在系統中的倉位圖上，用下列顏色表示物品的不同的狀態： 合格的物品用綠色表示； 待驗物品用黃色表示； 不合格物品用紅色表示； 已放行的成品用藍色表示。所謂‘翻牌’就是說系統會根據質量部門的物品檢驗報告單上的結論，將一批物品的狀態從一種狀態變化到另一種狀態，這種‘翻牌’操作是由系統根據QA已經審核完成的檢驗報告自動完成的，并且是即時的，不需要倉庫人員的干預，這樣可以達到管理上既符合GMP要求，又減少人為錯誤；而流程化的操作也大大提高了質量部門和倉庫管理人員的工作效率，使銷售人員及時了解成品的可銷售庫存，使領導及時掌握隨時變化的生產情況，而這些數據的查詢只需要在系統里點點鼠標即可，非常便捷。 還有滿足各部門的報表和查詢，簡潔明了。系統包括如下模塊：生產計劃、生產車間、QA、QC、采購、物料倉庫、銷售、成品倉庫等模塊。 1.3．實施步驟 我們將針對國內藥品生產企業的實際需求情況，對制藥企業實施《制藥企業ERP系統3.0》系統。 A 根據模塊的業務流程，對各部門的相關業務人員進行培訓。 B 對各部門的操作人員進行操作培訓。 C 基礎數據的準備和初始化工作。 1.4．系統運行環境 1.4.1 系統數據庫采用SQL/SERVER2000，客戶端開發工具采用 DELPHI7.0。服務器操作系統采用微軟的WINDOWS 2000 SERVER版，客戶端操作系統采用微軟的WINDOWS 2000 PROFESSIONAL或WINXP。 1.4.2 整個系統以流行的Windows風格實現，界面友好，操作方便，提供下拉式菜單和右鍵快捷式菜單操作，根據不同的權限確定操作菜單的取舍，增強系統安全性。 1.4.3 支持遠程登陸查詢，所有查詢或報表都可以EXCEL方式實現。 1.4.4 采用VPN技術，可以支持企業異地多倉庫和異地多車間的運作管理。 3.1．各模塊主要業務和功能說明 3.1.1 倉庫管理子系統主要功能 1．嚴格按照GMP管理要求，規范公司高架倉庫的現場管理 倉庫應嚴格按照物品大類劃分區域，按GMP要求每個倉位只能放置同品種同批號的物品。物品進出庫時，必須嚴格按電腦打印的“進庫倉位指示單”和“提貨倉位指示單”提貨。這樣做的優點是，提貨時提取的物品批號不會因人為因素而提錯；效率非常高，提貨人只要按倉位指示單提貨即可，進庫時同樣也是這樣。使整個高架倉庫的管理井井有條。 2．通過電腦來管理控制倉庫物品的“掛牌”標志 按照GMP的規范化要求，倉庫中每個倉位必須要掛標志牌，以指明該倉位上物品的狀態（待驗、合格、不合格），而用該軟件來管理，就無需用實物來掛牌，而是在物品上架后，電腦自動將其設置為“待驗狀態”，待質檢部輸入化驗單后，電腦將根據該化驗單自動將該物品設置為“合格”或“不合格”。這樣通過電腦網絡化的控制管理，使得原本煩瑣和低效率的工作變得容易和高效，并且按GMP要求，倉位非常易于查詢和維護。 3．藥品和原輔料出庫的規范化 按照GMP對倉庫管理的要求，必須嚴禁待驗或不合格物品的出庫，本軟件對銷售開票藥品和車間領取的原輔料、材料等物品嚴格監控，摒棄了許多人為因素，為藥業公司倉庫的無差錯、高效化運作提供了便利。 4．‘寄庫單’和‘入庫單’的生成所有物品按GMP管理方式，在進入倉庫時都以‘寄庫單’為憑證，寄 庫被輸入的同時，系統會自動生成相應的‘請驗單’通知質檢部門對該批號物品進行化驗。期間系統會根據質檢部的化驗進度，生成相應的‘取樣單’‘檢驗單’和‘化驗單（報告）’，然后，由系統自動對已放在倉位上的該批次物品進行‘翻牌’（將其標志為合格或不合格），同時，再生成一張相應的入庫單進行登記。 倉庫相關工作流程描述如下： A物品（產品、原輔料、材料）進入倉庫時，必須生成‘寄庫單’。寄庫單是所有待驗物品進入倉庫的憑證，寄庫單包括寄庫日期、產品、批次、數量、產品發出方（車間、客戶、辦事處或其他部門）等信息。物品寄庫時系統根據倉庫當前倉位情況，給出‘自動’或‘手動’二種方式提示放倉人員進行放倉，并打印出相應的‘放倉指示單’，同時自動向質檢部門發出物品‘請驗單’。 ▲物料（原輔料、材料、標簽、說明書）寄庫單是根據采購部的物料采購單生成的，也就是說，物料寄庫是根據采購部的采購單。 ▲產品寄庫單是質檢部門的產品取樣單生成的，也就是說，產品寄庫是根據質檢部門的取樣單（因車間生產完產品后，發出產品請驗單，質檢部門到車間取完樣后，生成取樣單，車間才把產品送至倉庫寄庫）。 B質檢部門根據倉庫發來的‘請驗單’，進行檢驗工作。生成相應的檢驗 報告，如檢驗‘合格’，則系統自動會將倉庫中相應批次產品的狀態置成‘合格’，并生成物品‘入庫單’；如檢驗結果為‘不合格’，則系統會將倉庫中相應批次產品的狀態置成‘不合格’，并且不生成物品‘入庫單’。 ‘入庫單’是合格物品進入倉庫的憑證。 C產品出庫時，倉庫必須根據銷售部的訂貨單出庫或根據領用單出庫。出庫時系統會自動生成‘產品出庫單’和‘提倉指示單’,并提供‘自動’和‘手動’二種方式尋找產品批次倉位。‘自動’方式是讓系統尋找該產品的最小批號出庫；‘手動’方式是讓倉庫人員根據情況選擇該產品的批號出庫（這種情況一般為滿足客戶對產品批號的特殊要求）。 D物料出庫時，倉庫必須根據車間的需料單出庫或根據領用單出庫。出庫時系統會自動生成‘物料出庫單’和‘提倉指示單’，并提供‘自動’和‘手動’二種方式尋找物料批次倉位。‘自動’方式是讓系統尋找該物料 的最小批號出庫；‘手動’方式是讓倉庫人員根據情況選擇該產品的批號 出庫（這種情況一般為滿足車間對物品批號的特殊要求）。 E倉庫不合格物品的出庫原則：首先，由倉庫將正常倉位上的不合格物品移至不合格品區域的倉位上，系統自動生成一張‘移倉單’。如要將倉庫中不合格品區域倉位上的物品出庫，則必須生產計劃部門發出‘不合格品出倉指令單’。‘不合格品出倉指令單’必須經過質監部門的確認后，才能由系統發送給倉庫。倉庫收到‘不合格品出倉指令單’后，則執行該指令，根據系統提示從相應倉位上取下物品出庫，系統自動生成‘不合格品出庫單’。 3.1.2質檢監控管理子系統 所有批號物品進入倉庫都以‘寄庫單’方式為憑證，在此同時，系統自動生成該批號物品的‘請驗單’（提示質檢部門進行化驗），并且根據質檢部化驗工作的的進程，生成相應的‘取樣單’‘檢驗單’‘化驗報告’等，化驗結果出來以后，由系統自動對倉庫中相應的物品進行‘翻牌’。車間在制品的化驗控制操作，同以上處理流程類似。也就是說，質檢部門的工作貫穿在藥品采購、生產、儲存、銷售過程的始終。 GMP規定倉庫中物品（藥品、原輔料、材料和包裝材料等），其狀態的變化依據是質檢部門的化驗單。如采用人工控制管理的話，效率非常低，并且容易出差錯，其流程為：由質檢部門將物品批號化驗結果通知倉庫，倉庫管理人員通過物品和批號找到存放該類物品批號的所有倉位，并對每個倉位掛上標志牌；而用電腦管理的話，質檢部門只需將化驗單的信息輸入電腦，電腦會通過網絡自動完成一系列的工作，而無需其他煩瑣設置。提供一系列的網上監控和查詢，提供整個倉庫中所有倉位的圖形化查詢功能，以圖形圖色明確標志每個倉位上物品的狀態。由公司質監部門將公司所有產品的標準化驗數據，輸入系統，以后質檢部每次化驗時，只要輸入實際的化驗數據，由系統自動生成合格或不合格的化驗報告；再對相應批次物品的狀態進行控制轉換。這樣可以屏棄人為因素，由電腦進行實時的監控。質量控制部門相關工作流程描述如下： A接受相關部門發來的物品‘請驗單’，主要為：倉庫發來的物料（原輔料、包材等）請驗單、生產車間發來的中間體請驗單和產成品請驗單。 B質檢部門根據物品請驗單，進行‘取樣’，生成‘取樣單’，‘取樣單’包括取樣日期、物品、批次、請驗數量、請驗部門等信息。 C根據取樣單，進行檢驗，生成‘物品檢驗單’，‘檢驗單’包括檢驗日期、檢驗物品、批次、請驗數量、請驗部門和檢驗部門、檢驗人等信息。 D根據物品檢驗單，系統生成相應的檢驗報告，質監部門必須在檢驗報告上署名復核人。 E系統會自動根據檢驗報告上的結果（合格或不合格），對相應物品的‘待驗’狀態進行‘翻牌’（將物品由‘待驗’狀態，變為‘合格’或‘不合格’狀態），‘翻牌’的依據是‘檢驗報告單’。 3.1．3生產計劃、采購計劃的實施和管理 由生產部每月將生產計劃輸入電腦，通過網絡由采購部、倉庫、生產車間輸入具體的本部門對該計劃的執行情況，生產部可以通過電腦網絡對整個生產計劃的實施情況進行監控，以及時進行調控。通過月度生產計劃，并根據倉庫現有原輔料、材料和包裝材料的庫存自動生成采購計劃表，為采購部提供參考數據，以利于公司合理控制原輔料、材料和包裝材料的庫存，合理利用有限的資金。 采購部根據電腦網絡中的每項批號藥品的生產計劃，輸入已采購的原輔料、材料和包裝材料的信息，以實現采購部網上信息的反饋。倉庫及時通過網絡輸入每項計劃已采購的原輔料、材料和包裝材料的入庫數據，及時反饋每項藥品批次生產計劃的原輔料和材料落實情況，以利生產部門掌握第一手資料。生產車間應輸入每項藥品批次生產計劃的領料數量，以及生產該批次藥品進行到哪道工序、工序開始及完成日期等。對生產車間在制品的管理：每道工序完工后，必須經質檢部化驗合格后才能進入下一道工序。提供對管理層的生產進度查詢，可根據公司的情況生成“生產進度日報”、“生產計劃月度完成情況報表”、“年度生產計劃完成情況報表”等。生產計劃部門和車間相關工作流程描述如下： A制訂每月生產計劃單（可每月多份計劃單）。一份生產計劃單中包含多個批次產品的生產內容，每項內容包括批次產品的品種、批號、生產車間、計劃生產數量、計劃執行日期、計劃完成日期等信息。 B根據生產計劃單中的某項產品批次，由生產計劃部門發‘生產指令’，生產單上必須注明發單日期、發單人、負責人、接受部門、人員、實際執行日期、要求完成日期、生產產品品種、批號、生產數量等信息。指令單是以批次為單位的。 C根據生產指令單，由生產計劃部門生成‘配料單’。‘配料單’是系統根據工藝技術部門事先輸入的產品配方字典表和指令單中的產品生產數量，自動計算生成，配料單包含了生產該批產品所需的所有的物料（原輔料、包材、標簽、說明書等）和數量。 D生產計劃部門生成的配料單必須經過質量部門確認后，才能生效。系統會將未確認的配料單傳送至質檢部，經質檢部確認后，系統會將該配料單發送至生產車間。 E生產計劃部門可根據生產計劃和物料庫存，生成物料采購單。（該步工作，或由采購部門完成）物料采購單包括采購日期、供應商、每項采購物料明細（進價、采購數量等），采購單號將由系統自動生成。 F車間在產品生產過程中，必須將每道工序的生產數據輸入系統，系統會自動發出該工序中間體的請驗單，并請在系統提示下將中間體放入車間中間體倉位，系統會自動將該中間體的狀態置成‘待驗’；該中間體經質檢部檢驗后，系統會根據檢驗報告結果自動對該中間體進行‘翻牌’，如‘翻牌’合格，則車間可做下一道工序，直到生成最后的產品為止。 3.1.4．領導查詢支持系統 ★ 根據銷售發票，對客戶、業務員、產品、大區、省市進行銷售額統計分析 ★ 針對客戶、業務員、產品、大區、省市進行當前與以往同期時間段的銷售額的分析、比較。 ★ 在任意時間段內，對客戶、業務員、地區、省市進行鋪貨量分析。 ★ 可對任意產品在不同的客戶、業務員、地區、省市的銷售價格進行比較。 ★ 將客戶、業務員、產品、大區、省市作為對象，將這些對象在任意時間段內的銷售額、應收款、實收款、銷售量，組成各類統計圖表顯示，以利于形象化地比較分析，制訂正確的銷售策略。 ★ 隨時查詢監控產品倉庫的產品批號庫存，保證產品的效期預警。 ★ 可自定義業務員、地區、省市的考核指標。 ★ 可隨時查閱任意批號產品的檢驗報告內容。 ★ 對產品退貨情況進行有效的分析，包括按客戶、業務員、產品、地區、省市等退貨數據的匯總分析，以及時發現銷售環節中的問題。 3.1.5 營銷管理模塊系統特點 A通過銷售合同控制產品發貨流程 B通過內部合同考核辦事處的銷售 C客戶屬性和信用等級的動態核算 D產品批次庫存的現場管理和跟蹤 E以合同控制業務員對產品的銷價客戶管理特點完善的各大類客戶的分析報表和圖表： A商業類客戶銷售額、應收款和回款分析 B醫院類客戶銷售額、應收款和回款分析 C藥房類客戶銷售額、應收款和回款分析 D一般企業客戶銷售額、應收款和回款分析 E各客戶或大類客戶對產品鋪貨量的分析客戶信用等級制管理 A客戶的等級數由系統自動根據銷售和應收款情況核算 B可根據客戶等級數，靈活控制開票或開票金額 C可根據客戶等級數，嚴格執行開票金額審核制度 D客戶信用等級的計算方法，可根據市場情況靈活設置 產品倉庫管理模塊嚴格按GMP要求對產品按大類區域擺放，批次產品的擺放管理到倉位，批次產品的寄庫、入庫由系統指定倉位擺放。產品進入倉庫時，必須以寄庫方式生成寄庫單，并由系統自動將該批次產品的請驗單發往質量部門。定期對倉位產品進行盤點，并生成盤盈盤虧表。產品寄庫和出庫時，記錄整箱產品的條碼，以利于銷售產品的跟蹤，并監控產品的退貨、換貨。 營銷系統管理流程要點 ★ 營銷部根據用戶的要貨計劃和用戶信用度生成銷售合同。 ★ 營銷部根據銷售合同，生成發貨單。并根據客戶的信用額度對發貨單審核。 ★ 財務部嚴格根據發貨單進行開票，開票價格以合同為準。 ★ 倉庫嚴格根據發貨單，生成產品出庫單，進行產品出庫。 ★ 倉庫根據產品完工單，生成產品寄庫單，同時向質量部門發送請驗單。 ★ 質量部門根據請驗單進行產品檢驗，生成檢驗報告對倉庫產品‘翻牌’。 ★ 發生客戶退貨時，由銷售部門生成退貨單。 ★ 營銷部對退貨單審核，通過后生成退貨指令至倉庫。 ★ 倉庫根據退貨指令，生成產品寄庫單，同時向質量部門發送清驗單。 ★ 財務部根據發票明細，進行應收款銷帳。管理控制點說明 ★ 產品價格以營銷部的銷售合同為準，但銷售合同的價格不能低于公司規定的銷售底價。 ★ 客戶或辦事處退貨時，必須經營銷部審核，生成退貨指令后，才能進行。這樣可以控制盲目退貨。 ★ 客戶的信用等級，由系統自動根據財務部的開票和銷帳情況，進行核算，其結果可作為營銷部生成銷售合同的依據。 ★ 業務員的提成和扣息，由系統自動根據財務部的開票和銷帳情況，進行核算。這是對業務員、大區。 ★ 財務部開票時，必須根據倉庫的產品批號庫存，根據‘先進先出’的原則選擇產品批號。這樣可以有效地進行倉庫產品效期預警管理。 ★ 倉庫中的產品可否銷售，必須以質量部門的化驗報告為準。這樣嚴格控制‘待驗’和‘不合格’產品銷售出去。 3.1.6 系統實施中，對企業的要求： A 企業信息中心人員應會同相關部門的準備相關的基礎數據，基礎數據必須按系統要求準備，具體如下： A1 產品編碼、產品基礎數據 A2 客戶、供應商編碼以及客戶、供應商基礎數據 A3 業務員、采購員編碼以及業務員、采購員基礎數據 A4 高價倉庫倉位編碼及倉庫基礎數據 A5 原輔料、包裝材料、標簽、說明書等物料的編碼和基礎數據 A6 產品配方基礎數據 等等。。。 B 相關部門的操作員必須接受培訓。
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本文來源： 軟強-制藥企業ERP系統3.0的方案介紹
